Com base na Resolução CNS n° 466/2012 e a Resolução CNS n° 510/2016, os alunos brasileiros, cujos projetos de pesquisa envolvam a participação de seres humanos, deverão, ser submetidos a apreciação de um comitê de ética em pesquisa (CEP), e mediante sua aprovação, poderá dar início a fase de coleta de dados.

Pesquisas que não necessitam passar pela apreciação do CEP:

• Pesquisas de opinião pública com participantes não identificados
• Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei n° 12.527, de 18 de novembro de 2011
• Pesquisa que utilize informações de domínio público
• Pesquisa censitária
• Pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual
• Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica
• Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito
• Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

Para todos os demais projetos que incluam a participação de seres humanos, se estabelece a necessidade de cumprir com os requisitos do Protocolo de Pesquisa apresentando uma série de documentos na Plataforma Brasil (link de acesso) que serão avaliados pelo CEP designado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Considerações Gerais

• A plataforma Brasil foi criada pelo Ministério da Saúde para dar maior transparência e acessibilidade à população sobre as pesquisas realizadas com seres humanos.
• Os links com os modelos de documentos necessários para realizar este processo estão todos disponíveis nestas orientações.
• Alguns documentos são pessoais, porém outros são referentes à universidade em que você está matriculado.
• É muito importante que você identifique e faça o download apenas dos modelos relativos à sua universidade.
• Caso seu programa de estudos seja de dupla titulação, escolha somente a Universidad Internacional Iberoamericana para realizar o download dos documentos necessários.
• Nota importante: Alguns documentos poderão solicitar dados sobre o CEP (Comitê de Ética na Pesquisa).Como a universidade que você está matriculado não conta com um CEP registrado no CONEP, não é necessário incluir estas informações (deixar em branco) já que o próprio CONEP se encarregará de localizar um CEP adequado para analisar seu projeto. Ao submeter o projeto na Plataforma Brasil, não esqueça de ressaltar que dito projeto necessitará de um CEP selecionado pelo próprio CONEP, já que a instituição proponente não conta com um.

Documentos obrigatórios necessários que deverão ser apresentados:

• 1.1 Folha de rosto
• 1.2 Declaração/Autorização da Instituição para coleta de dados (Carta de Anuência)
• 1.3 Projeto de Pesquisa
• 1.4.1.1 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• 1.5 Termo de Assentimento
• 1.6 Solicitação de dispensa de TCLE
• 1.7 Termo de Consentimento de Uso de Dados (TCUD)
• 1.8 Declaração dos pesquisadores
• 1.9 Instrumento de coleta de dados

1.1 Folha de rosto

Essa folha será gerada automaticamente pela própria plataforma ao chegar na etapa 5 do cadastro. Precisará ser impressa, preenchida à próprio punho, assinada e datada pelo Pesquisador Responsável (aluno) e pela Universidade que você está matriculado(a).

Caso exista um patrocinador para a pesquisa, este também precisará assinar essa folha de rosto.

Uma vez adequadamente preenchida, a folha de rosto deverá ser digitalizada com toda a informação perfeitamente legível, e logo anexada na etapa 5 na Plataforma Brasil, ilustrada na imagem a seguir:

A folha de rosto deverá ter todos os campos preenchidos obrigatoriamente. Aqueles espaços em que não houver informação para ser mencionada, deverão ser preenchidas a próprio punho com a informação “não se aplica”.

Definição dos ATORES envolvidos e solicitados nos documentos a entregar:

• Pesquisador responsável: o próprio aluno.
• Pesquisador colaborador: pessoa que participará da execução do projeto, que não seja o orientador. Em caso de não haver pesquisadores colaboradores, este campos de preenchimento devem ser eliminados.
• Responsável pelo campo da pesquisa: pessoa responsável pelo local/instituição onde o aluno realizará a coleta de dados.
• Instituição proponente: é a universidade na qual o(a) aluno(a) está matriculado(a). São válidas as assinaturas do Coordenador do programa de estudos, do Orientador, do Diretor do curso ou do Vice-reitor.

1.2 Declaração/Autorização da Instituição para coleta de dados (Carta de Anuência)

O pesquisador deverá contar previamente com a autorização do local/instituição onde realizará a coleta de dados.

Essa autorização é manifestada através do preenchimento da declaração em questão e deve apresentar a data, assinatura e identificação (e/ou carimbo) do cargo exercido pelo responsável do local/instituição, bem como o CNPJ da mesma.

O modelo dessa declaração pode ser baixado clicando aqui.

1.3 Projeto de Pesquisa

O projeto de pesquisa é o documento que contém toda a informação pertinente a pesquisa que será realizada.

Este documento deverá ser anexado na íntegra, diretamente na Plataforma Brasil.

O projeto de pesquisa passará pela revisão ética apenas se for enviado juntamente com todos os demais documentos solicitadas pelo Sistema CEP/CONEP.

Aspectos importantes:

• Todos os possíveis riscos (ainda que mínimos), DEVERÃO ser informados/afirmados neste documento, assim como possíveis prejuízos, desconfortos e/ou lesões que podem ser provocados aos participantes durante a fase de coleta de dados.
• Todas as formas de assistência imediata e/ou contínua que serão oferecidas pelo pesquisador de indenização e de ressarcimento de despesas, também deverão estar indicadas se houver e, quando não houver, deixar claro o motivo.
• Os benefícios diretos devem ser especificados e, caso não haja benefícios diretos, deverão ser especificados os benefícios indiretos.
• Nota importante: os aspectos relacionados a riscos e benefícios sempre serão com relação ao PARTICIPANTE da pesquisa e não com relação ao PESQUISADOR E/OU EQUIPE DE PESQUISA.
• O CEP/CONEP apresenta um prazo mínimo de 40 dias para realizar e finalizar os trâmites de avaliação dos projetos. Este prazo deve ser considerado na elaboração do cronograma e consequentemente para o início das atividades práticas da pesquisa.
• No caso de pesquisas que envolvem a aplicação de questionários, testes ou entrevista (ou ainda entrevista semiestruturada), estes devem ser anexados ao modelo/roteiro no momento de apresentação do projeto/protocolo de pesquisa.
• Durante a redação do projeto orienta-se evitar o uso do termo “sujeito” e preferir sempre identificações como “participantes”, “voluntários”, etc.
• Se torna importante ressaltar que o documento disponibilizado é apenas um modelo que servirá de guia para a elaboração do seu projeto e deverá ser adaptado às características de cada tipo de pesquisa, desde que contenha todas as informações determinadas pelas resoluções que regulam o processo.

Se faz necessário a leitura de toda a informação destaca nos links a continuação para correta elaboração do projeto de pesquisa:

• Resolução CNS n° 466/2012, item VI.
• Norma operacional CNS n° 001/2013, item 3.4
• Resolução CNS n° 510/2016 (para pesquisas em ciências humanas, sociais e sociais aplicadas) que dispõem sobre a elaboração do documento em questão.

O modelo para elaborar o projeto pode ser baixado clicando aqui.

1.4 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita.

Neste documento deve conter, em linguagem clara e objetiva, todas as informações necessárias para o mais completo esclarecimento do participante sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

 

Sempre que a amostra da pesquisa estiver formada por crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal em cada caso, sempre com uma linguagem adequada e adaptada a quem assinará o documento (pai/mãe ou responsável legal).

Aspectos importantes:

• Muito importante que redação deste documento seja de forma clara, sucinta, com uma linguagem acessível e compreensível aos participantes da pesquisa.
• Evitar o uso de siglas sem significação. Buscar simplificar e explicar os termos técnicos sempre com o objetivo de facilitar a leitura e compreensão da informação.
• Recomenda-se redigir o documento em forma de convite sempre em terceira pessoa.
• Aos participantes impossibilitados de escreverem ou assinar o próprio nome, deverá indicar a aposição da digital como opção de assinatura.
• No caso de participantes que apresentam incapacidade legalmente definida, se faz necessária a assinatura do seu responsável legal com a identificação do indivíduo pesquisado.
• O TCLE deverá ser anexado na Plataforma Brasil para análise e aprovação juntamente com os demais documentos pelo CEP.
• Uma vez aprovado, o TCLE poderá ser aplicado no estudo sempre no formato de duas vias: uma para o participante e outra para o Todas as vias devem estar devidamente assinada por ambas partes, e com rubrica em todas as folhas, no caso de TCLE com mais de uma página (que devem estar adequadamente numeradas).

Casos especiais com critérios exclusivos que devem ser revisados além dos critérios gerais

• Estudos com cooperação estrangeira, com banco de dados e remessa de material biológico para o exterior: Resolução CNS nº 292/99
• Estudos que envolvem armazenamento de material biológico: Resolução CNS nº 347/05
• Estudos relacionados a genética humana; Resolução CNS nº 340/04
• Estudos que envolvem população indígena: Resolução CNS nº 304/00
• Estudo relacionados a doenças ultrarraras: Resolução CNS nº 563/2017

Se faz necessário a leitura de toda a informação destaca nos links a continuação para correta elaboração do TCLE:

• CNS n° 466/2012, item IV
• CNS n° 510/2016

Nos links a seguir, baixe o modelo do TCLE referente à universidade ao qual está matriculado:

• Universidad Europea del Atlántico
• Universidad Internacional Iberoamericana (Porto Rico)
• Universidad Internacional Iberoamericana (México)

Todas as informações indicadas nos documentos modelo em anexo servem de base para a elaboração do TCLE do seu projeto. É muito importante que este documento seja adaptado as características e particularidades de sua pesquisa.

1.5 Termo de Assentimento

Sempre que a amostra da pesquisa estiver constituída por crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou por indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal do menor, e, para o participante em questão, deverá ser elaborado o Termo de Assentimento.

Se trata de um documento elaborado em linguagem acessível considerando as condições e capacidades dos participantes, permitindo que os mesmos compreendam do que se trata a pesquisa, e possam expressar sua anuência, concordando em participar da mesma, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

Aspectos importantes:

• O Termo de Assentimento poderá apresentar uma estrutura lúdica (história em quadrinhos, imagens, narrativa, etc.), com o intuito de alcançar o objetivo de esclarecer os participantes em questão.
• O Termo de Assentimento não tem poder legal e também não exclui a necessidade do uso do TCLE assinado pelo representante legal.
• É um documento que serve exclusivamente para que o menor e/ou portador de incapacidade se sinta parte importante do processo de coleta de dados e possa contribuir significativamente no processo.
• Recomenda-se evitar o uso de termos técnicos e adotar o uso de uma linguagem adaptada, simples e acessível ao participante com o intuito de reduzir ao máximo qualquer possibilidade de incompreensão por parte das crianças, adolescentes ou incapazes.
• Importante indicar na metodologia do trabalho a necessidade da utilização do Termo de Assentimento, mencionando que o mesmo não dispensa o uso do TCLE assinado pelos pais/responsáveis.
• O Termo de Assentimento também deverá ser emitido em duas vias: uma para o participante da pesquisa e outra para o pesquisador, e conter a assinatura de ambas partes em toda as vias, com rubrica em todas as folhas, no caso de documentos com mais de uma página.

Casos especiais com critérios exclusivos que devem ser revisados além dos critérios gerais:

• Em caso de estudos que envolvem a participação de população indígena: Resolução CNS nº 304/00.
• Estudo relacionados a doenças ultrarraras: Resolução CNS nº 563/2017

Se faz necessário a leitura de toda a informação destaca nos links a continuação para correta elaboração do Termo de Assentimento:

• Resolução CNS n° 466/2012
• Resolução CNS n° 510/2016

Nos links a seguir, baixe o modelo da Termo de Assentimento referente à universidade ao qual está matriculado:

• Universidad Europea del Atlántico
• Universidad Internacional Iberoamericana (Porto Rico)
• Universidad Internacional Iberoamericana (México)

Todas estas informações indicadas nos documentos modelo em anexo servem de base para a elaboração do Termo de Assentimento do seu projeto e novamente, devem ser adaptadas as características e particularidades de sua pesquisa.

1.6 Solicitação de dispensa de TCLE

Nos casos em que seja inviável a obtenção TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, existe a possibilidade de solicitar a dispensa do TCLE.

Aspectos importantes:

• A solicitação de dispensa deve ser adequadamente justificada, e solicitada pelo pesquisador responsável como um documento anexo ao projeto de pesquisa apresentado ao CEP/CONEP.
• A simples apresentação do documento não garante a dispensa. Se julgará a pertinência do mesmo, e em função das argumentações apresentadas, será outorgada ou não a dispensa de apresentar o TCLE.

Aspectos considerados pelo CEP/CONEP para autorizar a dispensa do uso do TCLE:

• Indicação das “vantagens reais” não só para a ciência e/ou instituições, mas especialmente para os participantes da pesquisa.
• Relevância social que justifique a realização da pesquisa.
• Proteção da privacidade e manutenção da confidencialidade dos dados dos participantes.
• Garantia de que as consequências econômicas ou políticas dos resultados da pesquisa não irão prejudicar os participantes do estudo.
• Decisões tomadas em respeito ao ambiente cultural em que a pesquisa será conduzida.

Exemplos de pesquisas onde normalmente se aplica a dispensa de TCLE:

• Pesquisas envolvendo análise de prontuários, documentos, registros, amostras ou diagnóstico de pacientes não localizáveis.
• Uso de banco de dados.
• Pesquisas com número de amostra relativamente baixos.
• Pesquisas associadas a situações raras ou incomuns, que podem conduzir a uma identificação do paciente.

Se faz necessário a leitura de toda a informação destaca no link a continuação para correta elaboração do Solicitação de dispensa de TCLE: Resolução CNS n° 466/2012 item IV

Nos links a seguir, baixe o modelo da Solicitação de Dispensa da TCLE referente à universidade ao qual está matriculado:

• Universidad Europea del Atlántico
• Universidad Internacional Iberoamericana (Porto Rico)
• Universidad Internacional Iberoamericana (México)

1.7 Termo de Consentimento de Uso de Dados (TCUD)

Este termo deve ser apresentado somente no caso de pesquisas que envolvem a utilização de dados provenientes de prontuários médicos.

Não se aplica às pesquisas com aplicação de testes, questionários e/ou entrevistas.

• A avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário cabe, inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP presente na instituição proponente do estudo. Neste caso, como não contamos com um CEP, o próprio CONEP indicará qual CEP procederá com este tipo de análise.
• A partir do momento em que o CEP aprova o estudo ele se torna corresponsável pela realização do mesmo.

Se faz necessário a leitura de toda a informação destaca no link a continuação para correta elaboração do Termo de Assentimento: Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS

Nos links a seguir, baixe o modelo da Termo de Consentimento de Uso de Dados (TCUD) referente à universidade ao qual está matriculado:

• Universidad Europea del Atlántico
• Universidad Internacional Iberoamericana (Porto Rico)
• Universidad Internacional Iberoamericana (México)

1.8 Declaração dos pesquisadores

Este documento é um termo de compromisso que os pesquisadores devem assinar comprometendo-se a não realizar o processo de coleta de dados sem antes contar com o PARECER de APROVAÇÃO do projeto, emitido pelo CEP/CONEP.

Nos links a seguir, baixe o modelo da Declaração dos pesquisadores referente à universidade ao qual está matriculado:

• Universidad Europea del Atlántico
• Universidad Internacional Iberoamericana (Porto Rico)
• Universidad Internacional Iberoamericana (México)

1.9 Instrumentos de coleta de dados

Todos os instrumentos (questionários, testes, roteiro de entrevista, protocolos convalidados ou elaborados pelo pesquisador), a ser usados no processo de coleta de dados da pesquisa, devem ser anexados em um arquivo separado ou no apêndice/anexo do Projeto para consulta e avaliação.